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Apple Watch 7がAmazonでセール中

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表題の通りです。
　詳細は以下の記事をご覧ください。
　Apple Watch Series 7を狙っていた方には、チャンス到来。


　【Amazonがゴールデンウィークに仕掛けてきた！ Apple Watch Series 7がセールでお安くなっています】
　https://www.gizmodo.jp/2022/05/amazon-golden-week-apple-watch-series-7.html

書込番号：24730649

Watch 5には体温センサー搭載も、アプリは間に合わない？

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最新の記事によりますと、Watch 5には体温センサーは搭載される見通しですが、アプリの開発が間に合わない可能性が高いとのこと。
　後日、ファームウェアのアップデートで対応するのではないか、と書かれています。

　一方、ライバル機種のApple Watch 8は間に合うかも？とのこと。

　【Galaxy Watch 5で最も望まれた機能は、今年は搭載されないかもしれません】
　https://www.sammobile.com/news/the-most-wanted-galaxy-watch-5-feature-might-not-make-it-this-year

書込番号：24729055

スマートウォッチを買うなら…

[aaa....]

サムスンの商品が元々大好きで使っていたのですが最近歩く事が増え運動量もすぐに確認出来るとの事でスマートウォッチもサムスンの商品で検討しています！価格も丁度良く買うなら今しか無いのかと思っています！友人がサムスンのスマートウォッチを購入したと聞き尚更欲しくなり操作もさせて頂いたのですがもの凄く使いやすかったので友人にもオススメされました★着け心地も軽めで使い勝手もすごく良さそうなので重宝すると思います！！

書込番号：24713179　スマートフォンサイトからの書き込み

丸くてめんこいPixel Watchのレンダリング画像がリーク

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　5月11日から始まる｢Google I/O 2022｣で発表される可能性が濃厚とのことです。

　『まもなく登場？ 丸くてめんこいPixel Watchのレンダリング画像がリーク』
　https://www.gizmodo.jp/2022/04/pixel-watch-rendering-leak.html

書込番号：24710935

[香川竜馬]

「めんこい」
岩手の方言？私の家なら頻繁に使いますが。

書込番号：24711062　スマートフォンサイトからの書き込み

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　画像のリークに続いて、価格が見えてきました。
　おおよそ、Galaxy Watch 4 シリーズと同等の模様。
　センサーもGalaxy Watch 4 シリーズと同じものを流用する見通し。
　搭載チップはExynos。

　それでは、Galaxy Watch 4 シリーズとの差別化はどこで図るんでしょうか。。。


　【Pixel Watchのリークで価格が明らかになったが、限定発売の可能性あり】
　https://www.androidcentral.com/wearables/pixel-watch-leak-may-have-revealed-its-price-but-it-could-see-a-limited-release

書込番号：24721213

[sna52788]

　スイマセン。タイプミスがありました。

> おおよそ、Galaxy Watch 4 シリーズと同等の模様。

　おおよそ、Galaxy Watch 4 シリーズと同等の【価格となる】模様。

書込番号：24721260

Watch 4がGoogleアシスタントをサポートされる見通し

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アメリカのVerizonの話なんですが、タイトルの件、サポートされる見通しだそうです。
　日本にも早く、アップデートが来て欲しいですね。

　『Galaxy Watch 4のアップデートにより、ついにGoogleアシスタントがサポートされる模様』
　https://www.androidcentral.com/wearables/google-assistant-galaxy-watch-4

書込番号：24709952

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　別のニュースソースです。

　『Galaxy Watch 4はGoogleアシスタントを予告し、その後失望させた』
　https://www.androidauthority.com/galaxy-watch-4-google-assistant-3155477/

書込番号：24709957

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　スイマセン。
　残念な速報が入りました。

　『混乱の末、GoogleがGalaxy Watch 4にGoogle Assistantが搭載されないことを本日確認』
　https://www.sammobile.com/news/galaxy-watch-4-no-google-assistant-update-changelog

　ごめんなさ〜い m(_ _)m

書込番号：24710675

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　”androidcentralより、Googleアシスタント搭載に関する後日談”

○サムスンは、「Galaxy Watch 4」のプロモーションのための新しい広告を公開しました。
○広告では、Google Payに焦点を当てつつ、ユーザーが音声でGoogleアシスタントを起動する映像が含まれています。
○Googleは以前、このアプリをGalaxy Watch 4で "今後数カ月のうちに "利用できるようになると述べていました。

　『Galaxy Watch 4の広告で、アプリの発売に先駆けて新しいGoogleアシスタントを紹介』
　https://www.androidcentral.com/wearables/google-assistant-galaxy-watch-4-ad


　”sammobileからも最新ニュース”
　『サムスン、「Galaxy Watch 4」のGoogleアシスタント対応を予告』
　https://www.sammobile.com/news/samsung-teases-google-assistant-support-for-galaxy-watch-4

書込番号：24719129

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　”xda-developersからも同様のニュースが”

　『サムスンの広告で、正式展開に先立ちGalaxy Watch 4のGoogleアシスタント対応をアピール』
　https://www.xda-developers.com/samsung-ad-google-assistant-galaxy-watch-4/

書込番号：24719219

ECGとBPの国内認証のハードルが高い理由

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ちょっと、調べてみました。
　長いですが、前提知識がないと、理解が難しいので読んでみてください。


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《医療機器製造.com》より、引用
　http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/index.html

　【医療機器の定義】
　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

　つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記の通りとなります。
１．人間か動物に用いられるものに限られる
２．疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
３．身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等


【医療機器また、医療機器の種類】としては
１．診断・治療・予防するもの
　　MRI、レーザー治療機器、電子体温計など
２．身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの
　　ペースメーカ、電位治療器、低周波治療器などがあります。

　なお、健康器具や運動器具と呼ばれるトレーニングマシン、フィットネス用具などは医療機器には該当しません。
　さらに、医療機器は薬機 法施行令別表第1で明確に規定されおり、６つの類別（機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器）と109名称が決められています。さらに4,262の一般的名称に細分化(注2)されています。


　サムスンのGalaxy Watchのような（外国企業）が製造するものについては、次の事項もクリアしないといけません。

【外国製造業者の認定と区分】
　外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、「薬機法」における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者登録と同様に、薬機法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が薬機法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
　なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
　また、外国製造業者の登録は、有効期間である５年ごとにその更新を行います。


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【外国製造業者認定・登録番号の公表】
　これを見ますと、サムスンはいくつも登録されていますが、どれがどれなのか、私には分かりませんでした (ToT)

　https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html


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《心電図》と《血圧計》は【管理医療機器（クラスII）】に分類されるようです。

○『ECG/心電図』：【クラスII】
○『BP/血圧計』：【クラスII】



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【管理医療機器（クラスII）の認証手続きと日本、欧米でのタイムラグについて】
　これを見ていただくと、クラスIIの審査の流れが分かると思います。
　また、日本と欧米で《医療機器規制の差異、デバイスのラグの差異》もお分かりになると思います。

　https://www.liberworks.co.jp/certMd/mdSec_class2.html



　ここまでです。
　このような複雑な背景があるため、その手続きに２０ヶ月前後も要してしまうことがお分かりになると思います。
　お疲れ様でした。

書込番号：24706634