スマートウォッチ・ウェアラブル端末すべて クチコミ掲示板

ECGとBPの国内認証のハードルが高い理由

[sna52788]

ちょっと、調べてみました。
　長いですが、前提知識がないと、理解が難しいので読んでみてください。


+------------------------------------
《医療機器製造.com》より、引用
　http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/index.html

　【医療機器の定義】
　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

　つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記の通りとなります。
１．人間か動物に用いられるものに限られる
２．疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
３．身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等


【医療機器また、医療機器の種類】としては
１．診断・治療・予防するもの
　　MRI、レーザー治療機器、電子体温計など
２．身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの
　　ペースメーカ、電位治療器、低周波治療器などがあります。

　なお、健康器具や運動器具と呼ばれるトレーニングマシン、フィットネス用具などは医療機器には該当しません。
　さらに、医療機器は薬機 法施行令別表第1で明確に規定されおり、６つの類別（機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器）と109名称が決められています。さらに4,262の一般的名称に細分化(注2)されています。


　サムスンのGalaxy Watchのような（外国企業）が製造するものについては、次の事項もクリアしないといけません。

【外国製造業者の認定と区分】
　外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、「薬機法」における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者登録と同様に、薬機法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が薬機法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
　なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
　また、外国製造業者の登録は、有効期間である５年ごとにその更新を行います。


+------------------------------------
【外国製造業者認定・登録番号の公表】
　これを見ますと、サムスンはいくつも登録されていますが、どれがどれなのか、私には分かりませんでした (ToT)

　https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html


+------------------------------------
《心電図》と《血圧計》は【管理医療機器（クラスII）】に分類されるようです。

○『ECG/心電図』：【クラスII】
○『BP/血圧計』：【クラスII】



+------------------------------------
【管理医療機器（クラスII）の認証手続きと日本、欧米でのタイムラグについて】
　これを見ていただくと、クラスIIの審査の流れが分かると思います。
　また、日本と欧米で《医療機器規制の差異、デバイスのラグの差異》もお分かりになると思います。

　https://www.liberworks.co.jp/certMd/mdSec_class2.html



　ここまでです。
　このような複雑な背景があるため、その手続きに２０ヶ月前後も要してしまうことがお分かりになると思います。
　お疲れ様でした。

書込番号：24706634

Fitbit、Garmin、Apple、Samsung、Amazfitを使った記事

[sna52788]

参考情報です。

　興味のある方だけ、御覧ください。

　『Apple WatchとGalaxy Watch 4は、身体的なフィットネスには最適だが、精神的な健康には最悪だ』

　https://www.androidcentral.com/wearables/apple-watch-and-galaxy-watch-4-are-great-for-physical-fitness-but-terrible-for-mental-health

書込番号：24706512

最近、高評価多発なんですが。。。(つぶやき)

[koontz]

最近の本機の評価、口コミに、高評価が多発しすぎている気がします。
もちろんよい機種だと私も思うのですが、日本では機能が100%発揮できていない状況で、この評価には、違和感を感じます。

私が日本で使い切れてないと感じる機能の主なものは以下。
・体組成計は使えるものの、血圧と心電図(ECG)は公式に使えない。(MODアプリの追加必要)
・NFCでGooglePayのVISAタッチの登録ができない(日本ではNGとのメッセージ)
・NFCのFelica未サポート
==>結果、NFC(Type-A/B/F)を使った決済は全滅です。
そのほか、ウォッチフェイス、バッテリ周りに動作不安定な部分があります。

これらがクリアするのであれば、高評価も頷けるのですが。。。
色々勘ぐってしまいます。
ここのスレを参考にしている方に、ご参考になればと言うことで、つぶやいてみました。

書込番号：24704512

[sna52788]

＞koontzさん

　Samsungが実施しているキャンペーンに飛びついているだけですから。。。。
　確か、今月３０日までだっとと思いますよ。

書込番号：24704528

[あさとちん]

評価者のレビュー投稿数を見れば、感じは分かるでしょう。

書込番号：24704533

[まっちゃん2009]

高評価が多いのは、サムスンが4/1〜30まで「Galaxy Watch4 Review Campaign」実施してるからですよ。

価格.comにレビューした上でGalaxy Membersアプリから応募すると、抽選で100名にSports Bandが当たるので、おのずと内容は高評価になります。

Galaxyスマホレビューキャンペーンで、高評価口コミやレューが多発したのと同じですね。間違えてレビューではなく口コミに投稿する人もいますが。

書込番号：24704537　スマートフォンサイトからの書き込み

[まっちゃん2009]

スクショ貼り忘れました。価格.comにレビュー上げるように指定されてます。
Galaxyスマホではこれまで3回ありましたが、Galaxy Watchでは初になります。

書込番号：24704541　スマートフォンサイトからの書き込み

[sna52788]

＞koontzさん

　スマートウォッチが医療用器具として認められるのはかなりのハードルがあるようです。
　医療器具との価格差、大きさから、得られるデータの信頼性を問われているのでしょうね。

　Galaxy Watch 4のセンサーの性能の高さは随所（価格コムのことではない）で高い評価を得られています。
　しかし、ことECGと血圧のことになると、命にかかわることだからでしょうが、医療機器として簡単に承認されることはないようです。
　昨日のニュースですが、カナダでやっと、承認されたようです。
　『Samsung Galaxy Watch 4 の新しいアップデートにより、カナダで心電図と血圧の健康機能が追加されました。』
　https://www.sammyfans.com/2022/04/16/new-samsung-galaxy-watch-4-update-brings-ecg-and-bp-health-features-in-canada/

　スマートウォッチの市場をリードしている、AppleWatchですら、(ECG)承認に２年も掛かったのですから。
　『Apple Watchの心電図計が日本で医療機器承認、診察等で活用可能に』
　https://japanese.engadget.com/applewatch-ecg-224546111.html

　クレカのことは、スマホでやればいいので、特に困ることはないと思いますけど？
　あるにこしたことはありませんが、PCやスマホと比べると、セキュリティの担保が難しいと思います。

書込番号：24704601

[koontz]

皆さん、たくさんのコメントありがとうございます！
なるほど。
やっぱりそうなんですね。
マジメに反応してしまって恥ずかしい。。。

あ、私のグチは聞き流してください。。

最近、成り行きでスマホの複数台運用を始めていて、日本仕様のサービスはXPERIAなどの国産SIMフリー、最先端サービスはグローバルSIMフリーに移行できればな、と考えていました。

で、できることならスマートウォッチにクレカ系を統合したいな、なんて思っていましたが、まだ信頼性は低いですよね。
今日時点では、Watch4＋wena3で、Suicaのみwena3で使っていますが、思いのほか使い勝手がよく、VISAタッチ位がWatch4でできると、グローバルSIMフリー端末とペアリングして、表VISAタッチ、裏Suica、的に運用できるかな、と期待していました。

また、スマホ2台運用の方向性決めるため、キャリア別のBAND特性と、キャリアアグリゲーション(CA)の実運用上のシミュレーションなどもしていて、通信環境はグローバルSIMフリー端末だと、まだ荷が重いな、と感じている次第で、今持っているドコモ版Note20をグローバルにする前に、もう一度S22Ultraをドコモから買うか、みたいに悩んでいる最中です。
今やS22Ultraは、EXPANSYSで海外版買った方が安い状態ですが、技適の問題や上記通信環境の問題で、一旦国内版を入手する方向です。
＃グローバル版のS22Ultraは、BAND19サポートしてプラチナバンドとしてはいい感じなんですが、BAND21が無い、BAND42も無い(その代わりBAND19と被るBAND26をつかむ)、ということで、CAで相当な不利が予想されるんですよね。。。
ドコモのCAサポートしてても、つかむバンドが無い、という感じで。。。
なかなかここぞ！という答えが見つかってない状態ですので、気長に色々試して方向性考えるようにします。

書込番号：24705091

ウォッチフェイス

[たまずたろ]

HuaweiからGalaxy watch4 Classicに乗り換えました。
バッテリー持ちは良くないので、毎日充電が必要ですが、
これ以外はかなり理想に近くて満足です。
海外版と同じく心電図が使えるようになると良いですし、
Google pay にも対応できるとかなり使いやすくなりますよね。

書込番号：24693516　スマートフォンサイトからの書き込み

年内にGalaxy Watch 【５】シリーズ発売か

[sna52788]

Galaxy Watch 4シリーズにご興味があって、購入を検討されている方へ

　【2022年8月〜9月頃にかけて】Galaxy Watch 【５】シリーズの発売が計画されています。

　少々、お待ちいただけるのでしたら、５シリーズの発表までお待ちいただいても結構かと思います（４シリーズの価格が下がってきていますので、今が４シリーズの買い時とも言えます）

◎『サムスン「ギャラクシーウォッチ5」：私たちが見たいもの』
　https://www.techradar.com/news/samsung-galaxy-watch-5

◎『Galaxy Watch5 ギャラクシーウォッチ5 スペック 価格 発売日 ソーラーパネルが搭載の予定』
　https://keitaijoho.com/archives/49683/

書込番号：24590445

[sna52788]

　最近、Watch 5 Pro（仮称）がリリースされる可能性があると、噂されています。


○５（Proではないものを含め）では、

　▲バッテリーの増量
　▲Apple Watchを意識してか、『温度センサー』の追加

　が、噂されています。


　以下、最新のリーク情報です。

　『独占。モンスターバッテリーを搭載したGalaxy Watch 5「Pro」が登場するかも!』
　https://www.sammobile.com/news/samsung-galaxy-watch-5-pro-with-monster-battery-in-the-works/

　『噂のGalaxy Watch 5 "Pro "は、バッテリーを大幅にアップグレードして登場する可能性あり』
　https://www.androidcentral.com/wearables/galaxy-watch-5-pro-rumored-battery-capacity

　『次期Galaxy Watchは、さらに優れたヘルストラッキングを提供するかもしれない』
　https://www.sammobile.com/news/galaxy-watch-5-temperature-sensor/

書込番号：24691856

Watch 4のユーザー向けに新しいアップデートあり

[sna52788]

予想されている、改善内容は

○３月分のセキュリティパッチ
○SamsungHealthの改善

※ファームウェアバージョン：R87xXXU1FVC8


　『Galaxy Watch 4をお持ちのお客様には、新しいアップデートが待っています』

　https://www.sammobile.com/news/samsung-galaxy-watch-4-update-march-2022

書込番号：24691843