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GALAXY WATCH 違い

[gontazamurai]

GALAXY WATCH検討中なのですがアマゾンとかで販売されてるものと海外版の違いについて知りたいです。
もしメルカリとかで買った場合総務省に届け出は必要なのでしょうか？

書込番号：24674136　スマートフォンサイトからの書き込み

[けーるきーる]

日本国内版ならどこで買っても変わりない。
それ以外だったら、たとえ届け出たところで認可されるかどうか。

書込番号：24674385

[gontazamurai]

すみません、ありがとうございました😭

書込番号：24716118

ECGとBPの国内認証のハードルが高い理由

[sna52788]

ちょっと、調べてみました。
　長いですが、前提知識がないと、理解が難しいので読んでみてください。


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《医療機器製造.com》より、引用
　http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/index.html

　【医療機器の定義】
　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

　つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記の通りとなります。
１．人間か動物に用いられるものに限られる
２．疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
３．身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等


【医療機器また、医療機器の種類】としては
１．診断・治療・予防するもの
　　MRI、レーザー治療機器、電子体温計など
２．身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの
　　ペースメーカ、電位治療器、低周波治療器などがあります。

　なお、健康器具や運動器具と呼ばれるトレーニングマシン、フィットネス用具などは医療機器には該当しません。
　さらに、医療機器は薬機 法施行令別表第1で明確に規定されおり、６つの類別（機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器）と109名称が決められています。さらに4,262の一般的名称に細分化(注2)されています。


　サムスンのGalaxy Watchのような（外国企業）が製造するものについては、次の事項もクリアしないといけません。

【外国製造業者の認定と区分】
　外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、「薬機法」における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者登録と同様に、薬機法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が薬機法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
　なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
　また、外国製造業者の登録は、有効期間である５年ごとにその更新を行います。


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【外国製造業者認定・登録番号の公表】
　これを見ますと、サムスンはいくつも登録されていますが、どれがどれなのか、私には分かりませんでした (ToT)

　https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html


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《心電図》と《血圧計》は【管理医療機器（クラスII）】に分類されるようです。

○『ECG/心電図』：【クラスII】
○『BP/血圧計』：【クラスII】



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【管理医療機器（クラスII）の認証手続きと日本、欧米でのタイムラグについて】
　これを見ていただくと、クラスIIの審査の流れが分かると思います。
　また、日本と欧米で《医療機器規制の差異、デバイスのラグの差異》もお分かりになると思います。

　https://www.liberworks.co.jp/certMd/mdSec_class2.html



　ここまでです。
　このような複雑な背景があるため、その手続きに２０ヶ月前後も要してしまうことがお分かりになると思います。
　お疲れ様でした。

書込番号：24706634

Fitbit、Garmin、Apple、Samsung、Amazfitを使った記事

[sna52788]

参考情報です。

　興味のある方だけ、御覧ください。

　『Apple WatchとGalaxy Watch 4は、身体的なフィットネスには最適だが、精神的な健康には最悪だ』

　https://www.androidcentral.com/wearables/apple-watch-and-galaxy-watch-4-are-great-for-physical-fitness-but-terrible-for-mental-health

書込番号：24706512

睡眠の浅い時に起こしてくれる名称について

[マイネイネ]

【使いたい環境や用途】
朝が辛く少しでも気持ち良く起きたい。
以前使っていた音で睡眠を計測、起床時間に近い眠りが浅い時に起床できるアプリを使いたいが、
現在出産し、子どもと寝ているため、スマホのアプリでは正確に計測できないため、スマートウォッチの購入を検討。
iPhone、iPadを所持。PCもあります。

【重視するポイント】
とにかく眠りの浅い時に起こしてくれる機能。
音が鳴らないで起こしてくれる。
中国企業でないもの。

【予算】
特になし

【比較している製品型番やサービス】
fitbitのverseシリーズにはその機能があるようです。

【質問内容、その他コメント】
こんにちは、今回製品選びに迷いがありこちらに質問させていただきます。
よろしくお願いします。

睡眠の浅い時にアラームを鳴らしてくれる機能のスマートウォッチを探しています。
が、検索でとても出づらく、その機能がありそうだとブランドサイトで再度調べるとどうも違う機能だったり。
名称の一元化がされていないので困っております。
Apple Watchも調べましたが、アプリを使ってという感じなのかな？という印象です。
この機能がついている製品について教えていただけるとありがたいです。

書込番号：24489916

[MIF]

https://heim.jp/magazine/8952953

眠りが浅いとき→レム睡眠
眠りが深いとき→ノンレム睡眠

なので検索するときはレム睡眠をキーワードに入れると良いかも。

書込番号：24489997

[マイネイネ]

＞MIFさん
ご返答いただきありがとうございます。
レム睡眠で検索してみましたが、睡眠についての記録や分析があると大体レム睡眠について書かれているので、
なかなかレム睡眠時に起こしてくれる機能だけを検索しきれないです。
とりあえず睡眠分析がある商品を調べてみます。
ありがとうございます。

書込番号：24490236

[マイネイネ]

レム睡眠で睡眠分析がある商品を調べて、好みのものが見つかったので質問は解決済にさせていただきます。
ご返答いただいた＞MIFさんありがとうございました。

書込番号：24492445

[waaaaaaaaa]

＞マイネイネさん
同様の商品を探しておりたどり着きました。
Garminのスマートウォッチを使用していますが、アラームは定刻しか設定できません。どの商品が見つかったか教えて欲しいです。

書込番号：24699299　スマートフォンサイトからの書き込み

[マイネイネ]

＞waaaaaaaaaさん
こんにちは、コメント嬉しいです。
現在fitbitのCharge4を使っています。
こちらスマートアラームという機能がありまして、決めた時間の30分前から身じろぎなどを検知して1番体が起きている時に起こしてくれます。
fitbitは上位機種でもこの機能があるものがありましたが、最低限の機能と値段が良かったので、charge4になりました。
参考になれば幸いです。

書込番号：24699868　スマートフォンサイトからの書き込み

[waaaaaaaaa]

＞マイネイネさん
教えていただきありがとうございます。Charge4なんですね。スマホアプリでも同様な機能はあると思いますが、枕元に置くだけだと効果に不安を感じており、スマートウォッチで探しておりました。根拠はありませんが。実際に使用されて起床具合はいかがでしょうか。

書込番号：24699895　スマートフォンサイトからの書き込み

[マイネイネ]

＞waaaaaaaaaさん
正直なところ枕元に置く携帯のアプリで起きていた時の方が起きやすかったかなと思っています。というのも、その頃は音が徐々に大きくなるタイプだったのでびっくりすることなく起きられたのですが、今のは結構な振動がいきなりなのでびっくりする時もあります。逆に疲れている時は振動に気付きにくかったり。
身じろぎの感知もそんなに大差ありませんが、アプリは毎日起動して設置しないといけなかったので、寝落ちした時や枕元から落ちた時などは困ったのですが、腕につけていれば設定したように起こしてくれるスマートウォッチはその点は便利です。
後は何より子どもと寝るようになって起こさずに自分だけ起きたいという目的には満足しています。

書込番号：24701983　スマートフォンサイトからの書き込み

[waaaaaaaaa]

＞マイネイネさん
毎日起動させなくていいのは確かにメリットですね。少し調べたらファーウェイにもスマートアラームなる機能があるようでした。購入の参考にさせていただきます。ありがとうございました。

書込番号：24703433　スマートフォンサイトからの書き込み

内蔵デバイスを使わず胸バンドから心拍表示のスマートウォッチ

[SedonaMtJackson]

以下を探しています。　ご存じの方ご教示お願い致します。

１．内蔵光学式を使わず胸バンドのセンサーから心拍を受信表示するSmart Watch　（Wahooの胸バンド所有　ANT+ )
２．あるいは内蔵光学式での心拍センサーの機能を止めて、胸バンドからのみの信号で心拍表示をするスマートウォッチ

理由
Fitbitの緑色光学式心拍計Smart Watchを使っていた時期がありますが、結構強めの電磁波を出しており、自分は気分が悪くなります。解決策を探ってますが、よくわかりません。　

実際に測定してみるとiphoneが出してる電磁波と同水準で結構びっくりでした。気にならない人も多いと思いますけども。

書込番号：24693080

GALAXYウォッチ4 睡眠について

[恋桜うさぎ]

睡眠記録に関しての質問なのですが。
睡眠の規則性はどうしたら灰色のグラフから青グラフに変わりますか？
似たような日でも青グラフと灰色グラフなります。


仮眠という表示も出る時と出ない時ありますが
理由あるのでしょうか？
わかる方いたらすみませんが教えて下さいm(_ _)m

書込番号：24675817　スマートフォンサイトからの書き込み