『ECGとBPの国内認証のハードルが高い理由』 の クチコミ掲示板

[sna52788]

ちょっと、調べてみました。
　長いですが、前提知識がないと、理解が難しいので読んでみてください。


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《医療機器製造.com》より、引用
　http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/index.html

　【医療機器の定義】
　医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

　つまり、分かりやすく整理すると医療機器とは下記の通りとなります。
１．人間か動物に用いられるものに限られる
２．疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
３．身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等


【医療機器また、医療機器の種類】としては
１．診断・治療・予防するもの
　　MRI、レーザー治療機器、電子体温計など
２．身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの
　　ペースメーカ、電位治療器、低周波治療器などがあります。

　なお、健康器具や運動器具と呼ばれるトレーニングマシン、フィットネス用具などは医療機器には該当しません。
　さらに、医療機器は薬機 法施行令別表第1で明確に規定されおり、６つの類別（機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器）と109名称が決められています。さらに4,262の一般的名称に細分化(注2)されています。


　サムスンのGalaxy Watchのような（外国企業）が製造するものについては、次の事項もクリアしないといけません。

【外国製造業者の認定と区分】
　外国において日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、「薬機法」における医療機器等外国製造業者といい、国内製造業者登録と同様に、薬機法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係わる外国製造業者が薬機法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
　なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
　また、外国製造業者の登録は、有効期間である５年ごとにその更新を行います。


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【外国製造業者認定・登録番号の公表】
　これを見ますと、サムスンはいくつも登録されていますが、どれがどれなのか、私には分かりませんでした (ToT)

　https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html


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《心電図》と《血圧計》は【管理医療機器（クラスII）】に分類されるようです。

○『ECG/心電図』：【クラスII】
○『BP/血圧計』：【クラスII】



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【管理医療機器（クラスII）の認証手続きと日本、欧米でのタイムラグについて】
　これを見ていただくと、クラスIIの審査の流れが分かると思います。
　また、日本と欧米で《医療機器規制の差異、デバイスのラグの差異》もお分かりになると思います。

　https://www.liberworks.co.jp/certMd/mdSec_class2.html



　ここまでです。
　このような複雑な背景があるため、その手続きに２０ヶ月前後も要してしまうことがお分かりになると思います。
　お疲れ様でした。

書込番号：24706634